隨著ESMO 2021大會的召開，國產PD1單抗紛紛攜帶重磅研究資料亮相，特別是作為一線療法的III期研究結果更加備受關注，包括信迪單抗聯合化療一線治療食管鱗癌、胃癌，特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌（ESCC），舒格利單抗一線維持治療III期非小細胞肺癌。
此外，頂級醫學期刊近期也陸續刊登了國產PD-1的一線療法III期研究，包括卡瑞利珠單抗聯合化療一線治療晚期食管癌在四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA，IF：56.272）上全文線上發表。特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發/轉移性鼻咽癌的研究成果更是被國際頂尖期刊《自然-醫學》（Nature Medicine，IF：53.440）封面推薦，讓中國創新藥在國際舞臺上的表現更加絢麗。
信迪利單抗聯合化療(奧沙利鉑及卡培他濱)一線治療胃或胃食管交界處腺癌的III期臨床研究（ORIENT-16）期中分析結果
ORIENT-16研究是一項隨機雙盲、多中心的III期臨床試驗（NCT03745170），旨在評估信迪利單抗聯合化療（奧沙利鉑+卡培他濱）一線治療不可切除的區域性晚期、複發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性。主要研究終點是總體人群和PD-L1陽性人群的總生存期。
結果顯示，信迪利單抗聯合化療顯著降低CPS≥5人群（HR 0.660，95%CI 0.505-0.864，p=0.0023）和總體人群（HR 0.766，95%CI 0.626-0.936，p=0.0090）的死亡風險，達到預設的優效性標準；中位總生存期（mOS）在CPS≥5人群延長5.5個月（mOS 18.4月 vs. 12.9月），總體人群延長2.9個月（mOS 15.2月 vs. 12.3月）。總生存期在預設的所有亞組分析中獲益趨勢一致。
安全性特徵與既往報道的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性訊號。
信迪利單抗聯合化療（順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶）一線治療食管鱗癌的III期臨床研究（ORIENT-15）期中分析結果
ORIENT-15研究是一項隨機雙盲、國際多中心的III期臨床試驗（NCT03748134），旨在比較信迪利單抗聯合化療一線治療不可切除的區域性晚期、複發性或轉移性食管鱗癌患者的安全性和有效性。主要研究終點為總體人群的總生存期（OS）和PD-L1陽性（CPS≥10）人群的總生存期（OS）。
結果顯示，該研究達到全部終點。在總體人群中，信迪利單抗聯合化療組較安慰劑聯合化療組顯著延長中位總生存期（mOS），兩組的mOS分別為16.7個月和12.5個月，降低死亡風險37.2%，風險比（HR）為0.628，p＜0.0001。在PD-L1陽性（CPS≥10）人群中，信迪利單抗聯合化療較安慰劑聯合化療顯著延長中位總生存期（mOS），兩組的mOS分別為17.2個月和13.6個月，降低死亡風險36.2%，HR為0.638，p=0.0018。在總體人群中，兩組的中位無進展生存期（mPFS）分別為7.2個月和5.7個月，HR為0.558，p＜0.0001；在PD-L1陽性（CPS≥10）人群中，兩組的mPFS分別為8.3個月和6.4個月，HR為0.580，p＜0.0001。信迪利單抗組與安慰劑組相比未見新的安全訊號，安全性在可控範圍內。
特瑞普利單抗聯合化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌（ESCC）的III期臨床研究（JUPITER-06）結果
JUPITER-06研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗（NCT03829969），旨在比較特瑞普利單抗聯合紫杉醇/順鉑（TP化療）與安慰劑聯合TP化療在晚期或轉移性ESCC一線治療中的有效性和安全性。主要研究終點是由BICR評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。
截至2021年3月22日，經BICR評估，特瑞普利單抗組和安慰劑組的中位PFS分別為5.7個月和5.5個月。特瑞普利單抗組的疾病進展或死亡風險降低了42%（HR=0.58 [95% CI：0.461-0.738]，P<0.00001），27.8%的患者在1年內未發生疾病進展，獲益比例是安慰劑組的4倍以上，後者僅為6.1%。
同時，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療將患者的生存期顯著延長，中位OS為17.0個月 vs. 11.0個月，延長時間長達6個月。特瑞普利單抗組的患者死亡風險降低了42%（HR=0.58 [95% CI：0.425-0.783]，P=0.00036)。特瑞普利單抗組和安慰劑組的1年OS率分別為66.0%和43.7%。此外，在各關鍵亞組中均觀察到了特瑞普利單抗聯合化療的PFS和OS獲益，包括PD-L1表達亞組。在安全性方面，在化療基礎上加入特瑞普利單抗治療，未發現新的安全性訊號。
特瑞普利單抗聯合化療一線治療復發/轉移性鼻咽癌的III期研究（JUPITER-02）結果
JUPITER-02研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床試驗，旨在探究特瑞普利單抗聯合GP（吉西他濱聯合順鉑）與安慰劑聯合GP用於復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療的療效和安全性。
結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合GP化療方案可獲得更長的無進展生存期（PFS）、更高的客觀緩解率（ORR）和更長的緩解持續時間（DoR），且安全性可管理。其中位無進展生存期為11.7個月，比安慰劑組延長3.7個月，將近一半患者超過一年還沒有發生疾病進展，患者的無進展生存時間大幅延長；中位緩解持續時間為10.0個月，比安慰劑組延長近1倍；目前已觀察到特瑞普利單抗組總生存的獲益趨勢，死亡風險降低了40%。
卡瑞利珠單抗聯合化療一線治療晚期食管癌的Ⅲ期臨床研究（ESCORT-1st）結果
ESCORT-1st研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估卡瑞利珠單抗聯合紫杉醇和順鉑對比安慰劑聯合紫杉醇和順鉑用於晚期食管癌一線治療的有效性和安全性。
結果顯示，與化療相比，卡瑞利珠單抗聯合化療可顯著延長患者的中位OS（mOS，15.3月vs12.0月），降低30%的死亡風險，同時也顯著延長患者的中位PFS（mPFS，6.9月vs 5.6月），降低44%的疾病進展風險。卡瑞利珠單抗聯合化療組患者的客觀緩解率更高（ORR，72.1% vs 62.1%），持續緩解時間更長（DoR，7.0個月 vs 4.6個月）。安全性方面，兩組中≥3級治療相關的不良反應事件發生率相當（63.4％vs 67.7％），其中常見的≥3級治療相關的不良反應事件是中性粒細胞計數減少（39.9％vs 43.4％）。
舒格利單抗針對III期非小細胞肺癌（NSCLC）的III期臨床研究（GEMSTONE-301）結果
GEMSTONE-301研究是一項隨機雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗，旨在評估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療後未發生疾病進展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。主要研究終點是患者的無進展生存期（PFS）。
結果顯示，該研究達到了預設的主要終點。舒格利單抗鞏固治療對比安慰劑鞏固治療的結果如下：BICR評估的中位PFS為9.0月vs 5.8月，HR=0.64（95% CI: 0.48, 0.85)，p值0.0026 。試驗前接受同步或序貫放化療的患者亞組均顯示出臨床獲益，試驗前接受同步放化療的患者：中位PFS為10.5月vs 6.4月，HR=0.66；試驗前接受序貫放化療的患者：中位PFS為8.1月vs 4.1月，HR=0.59。中位總生存期（OS）為未達到 vs 24.1月，風險比HR=0.44。
在安全性方面，舒格利單抗的安全性良好，未發現新的安全性訊號，≥3級治療期不良事件（TEAE）發生率分別為24.3%和23.8%。
