又 是 一 年 清 明 時
清明
12月3日，2021年《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》在萬眾矚目中正式釋出。恆瑞醫藥再次攜多款創新藥物成功入選新版醫保目錄。其中，國產PARP抑制劑氟唑帕利（艾瑞頤）和首箇中國自主研發的促血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）海曲泊帕乙醇胺片（恆曲）是首次進入國家醫保目錄，國產小分子抗血管生成藥物甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）攜新獲批肝癌適應症再次入選。此外，吡咯替尼（艾瑞妮）和硫培非格司亭（艾多）獲得續簽，仍以原醫保價格繼續惠及百姓。
此輪醫保談判將大量的抗腫瘤藥物納入國家醫保目錄，彰顯了國家和政府對於腫瘤患者的關愛，更加體現出大國之擔當。相信隨著恆瑞創新藥物成功進入國家醫保目錄，更多腫瘤患者將因此受益。
“氟”來居上，高效低毒
國產PARP抑制劑氟唑帕利的創新與突破
氟唑帕利是由恆瑞醫藥自主研發的1類創新藥，也是中國首個原研PARP抑制劑。得益於其分子結構中創新的“三氟甲基”最佳化設計，氟唑帕利相較於同類藥物具有更佳的療效和安全性。
氟唑帕利於2020年12月14日正式獲批上市，用於治療既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變的鉑敏感複發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。氟唑帕利在婦科腫瘤領域的探索遠不止於後線治療。2021年6月，基於FZOCUS-2研究的優異表現（鉑敏感復發人群中HR 0.25，不良反應引起的脫落率僅1.2%）氟唑帕利再獲新適應症，用於鉑敏感複發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。此外，氟唑帕利聯合阿帕替尼用於晚期卵巢癌一線含鉑化療後維持治療的研究也正在進行當中，有望為更多卵巢癌患者帶來更長的無進展生存期。
“氟”來居上，未來可期。氟唑帕利這一首款國產PARP抑制劑，正以一個又一個新的成績，展現其Best-in-class的潛力。
創新改構，更優方案
首個原研TPO-RA海曲泊帕的前世今生
海曲泊帕乙醇胺片同樣是恆瑞醫藥自主研發的1類創新藥，其在第一代口服TPO-RA的基礎結構上進行了一系列“巧奪天工”的改構。相較於同類型藥物，海曲泊帕的藥物活性更強，效價更高，升板更快速，獲益更持久，且具有更好的肝腎安全性，具備了Best-in-class的潛力。
海曲泊帕出眾的藥學特性在臨床研究中得到進一步驗證：海曲泊帕用於ITP人群的研究結果顯示，治療第8周，海曲泊帕達到治療反應的患者比例顯著高於安慰劑組（海曲泊帕2.5 mg vs. 海曲泊帕5 mg vs. 安慰劑：58.9% vs. 64.3% vs. 5.9%），海曲泊帕總體安全性與安慰劑相似，患者耐受性良好，研究結果全文發表於Journal of Hematology & Oncology (IF：11.06)雜誌，令人振奮。同時海曲泊帕用於SAA人群的研究結果同樣優秀，第8周41.8%的受試者獲得≥1個譜系血液學應答。海曲泊帕是目前擁有中國人群臨床資料最多的TPO-RA。
2021年6月17日，海曲泊帕正式獲批上市，用於因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加的既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的慢性原發免疫性血小板減少症（ITP）成人患者，以及對免疫抑制治療療效不佳的重型再生障礙性貧血（SAA）成人患者的治療，是國內唯一具有SAA適應症的TPO-RA。海曲泊帕用於其他領域，如CIT的註冊臨床研究也正在進行中，未來將為更多中國腫瘤患者帶來希望。如今海曲泊帕成功納入新版醫保目錄，是對其創新的結構改造方案、出色的臨床療效的最好證明。
肝為人先，“坦”創非凡
阿帕替尼在晚期肝細胞癌領域再啟新篇
與此同時，恆瑞醫藥另一重磅創新藥——甲磺酸阿帕替尼片也被納入國家醫保目錄。本次被納入醫保的適應症是“阿帕替尼用於既往接受過至少一線系統性治療後失敗或不可耐受的晚期肝細胞癌患者”，這也是阿帕替尼繼胃癌適應症被納入醫保目錄之後的又一新適應症。在AHELP研究中，阿帕替尼相較於安慰劑可顯著延長晚期HCC患者的mOS（8.7個月對6.8個月）和mPFS（4.5個月對1.9個月），明顯增加ORR（10.7%對1.5%），且安全性良好。研究結果在2021ASCO年會上重磅釋出，以“中國原創與中國智造”的姿態閃耀國際舞臺。
阿帕替尼自上市以來，在肝癌領域不斷進行新的探索。RESCUE研究探索了阿帕替尼聯合卡瑞利珠單抗（雙艾方案）治療晚期肝細胞癌的療效與安全性。針對肝癌這一具有中國特色的惡性腫瘤，中國學者和中國創新藥企始終在探索更符合中國國情的治療方案，更多相關研究正在進行中，有望在更前線為中晚期肝細胞癌患者提供療效與可及性兼備的治療選擇。
除了以上所列的新增入選藥物外，恆瑞醫藥還有吡咯替尼和硫培非格司亭兩個創新藥獲得醫保續簽，這必將惠及更多腫瘤患者。
縱覽此次國家醫保目錄的更新特點，民族藥企以及民族創新藥物與往年一樣“收穫頗豐”。這既是民族製藥企業在創新藥物研發領域實力提升的體現，是國家綜合實力的體現，也是國家對腫瘤等重大疾病患者群體關愛的體現。未來，恆瑞醫藥等民族製藥企業對創新藥物研發的投入將一如既往，中國原研惠及民生的美好願景也將一如既往，讓更多治病救人的好藥走進千家萬戶，給患者帶去更多生命的希望和生活的尊嚴。
