2021年12月1日,專注於開發癌症治療藥物的全球製藥公司萬春醫藥,宣佈已經收到了美國食品藥品監督管理局(FDA)的完整回應函(CRL)。
美國食品和藥物管理局(FDA)對尋求批准普那布林與粒細胞集落刺激因子(G-CSF)聯合用於預防化療引起的中性粒細胞減少症(CIN)的新藥申請(NDA)發出了完全回覆函。FDA釋出的CRL表明,他們已經完成了對該申請的審查,並確定不能以目前的形式批准該申請。FDA的CRL表明,單一註冊試驗(106三期臨床試驗)的結果不足以證明普那布林的獲益,需要進行第二次良好的對照試驗以滿足支援CIN適應症的實質性證據要求。
恆瑞醫藥(600276)此前公告,公司擬以自籌資金1億人民幣認購萬春布林的股份,萬春布林在完成本輪融資後,公司對其持股佔比不低於2.5%。同時,公司與萬春布林達成協議,萬春布林授予公司針對GEF-H1啟用劑普那布林在大中華地區的聯合開發權益以及獨家商業化權益,公司支付的首付款加里程碑款總額不超過13億人民幣。