君實生物(688180.SH)：FDA擴大埃特司韋單抗及巴尼韋單抗雙抗體療法緊急使用授權範圍至12歲以下人群

智通財經APP訊，君實生物(688180.SH)釋出公告，近日，美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)擴大埃特司韋單抗(etesevimab，JS016/LY-CoV016)及巴尼韋單抗(bamlanivimab，LY-CoV555)雙抗體療法(以下簡稱“雙抗體療法”)的緊急使用授權範圍，新增用於特定高風險兒科人群(從出生至12歲以下)的輕中度新型冠狀病毒肺炎(以下簡稱“COVID-19”)治療及暴露後預防。

截至本公告披露日，雙抗體療法是全球首個且唯一獲得緊急使用授權覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法，可為全年齡段的高風險人群提供治療和預防COVID-19的選擇。

據悉，埃特司韋單抗是一種重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結合域，並能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。研發團隊在天然的人類IgG1抗體中引入點突變以去除組織損傷等不良效應。公司與中國科學院微生物研究所共同開發埃特司韋單抗後，禮來製藥從公司引進了埃特司韋單抗在大中華地區(包括中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區及中國臺灣)以外地區的權益，公司繼續主導該藥物在大中華地區的開發。

截至該公告披露日，雙抗體療法已經在全球超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，公司已完成埃特司韋單抗針對新型冠狀病毒感染者的國際多中心Ib/II期臨床研究(NCT04780321)。