證券程式碼：603998 證券簡稱：方盛製藥 公告編號：2021-115
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，湖南方盛製藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核准簽發的《藥品註冊證書》，公司研發的玄七健骨片已獲得藥品批准文號，並可進行生產。公司此前已就該藥品的註冊進展情況釋出了提示性公告（詳見公司2021-114號公告）。現將相關情況公告如下：
一、《藥品註冊證書》主要內容
二、藥品研究情況
玄七健骨片的處方為臨床效驗方,在醫院及民間應用已有近20年曆史。該處方針對骨關節炎區域性疼痛、活動不利的病因病機組方，具有活血舒筋，通脈止痛，補腎健骨之功效。
適應症：用於輕中度膝骨關節炎中醫辨證屬筋脈瘀滯證的症狀改善，症見膝關節區域性疼痛，活動不利，區域性腫脹、壓痛、痛有定處、僵硬、活動受限，舌質暗紅或有瘀斑，苔薄或薄白，脈滑或弦。
申報日期：2020年11月27日。
藥品研發費用：約1,476.31萬元。
三、同類藥品的市場狀況
隨著人口老齡化加劇，以及人們防病治病意識的提高，包括骨質疏鬆症、骨關節炎等多種骨骼肌肉系統慢性病逐漸得到前所未有的關注。骨關節炎診斷方法簡單（X線片或MRI等），診斷率高，治療率高，但治療滿意度有待加強，其治療目的主要以改善生活質量為主，尚有巨大的患者群體未達到很好的治療獲益，臨床用藥的市場潛力較大。根據米內網及前瞻產業研究院資料顯示，2019年中國公立醫療機構終端中成藥大類格局骨骼肌肉系統用藥佔比8.58%，2020年中成藥細分類別份額情況骨骼肌肉系統疾病用藥佔比為11%。
國內方面，本次公司獲批的玄七健骨片為全國獨家中藥一類新藥，尚未上市銷售，故無相關市場資料。此外，經公司查詢，暫未搜尋到治療骨性關節炎筋脈瘀滯中成藥在國外市場的相關生產、銷售資料。
四、對公司的影響、後續安排及風險提示
經過多年的技術研發與市場開拓，公司治療骨科疾病的中成藥已佔據一定的市場份額,已獲批生產並在銷的骨科疾病用藥主要有：藤黃健骨片、元七骨痛酊、跌打活血膠囊等產品。玄七健骨片《藥品註冊證書》的取得一方面進一步豐富了公司骨科疾病用藥系列產品線，另一方面有利於提升公司在骨科疾病用藥市場的競爭力，從而提高公司整體盈利水平。目前，公司已著手安排生產，雖然我國骨科疾病用藥市場較大，但該藥品未來的具體銷售情況可能受到市場環境變化等因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。
特此公告
湖南方盛製藥股份有限公司董事會
2021年12月6日
