本週，我們彙總了腸道產業領域的 6 條動態，推薦大家閱讀：
• EverImmune 獲得 3590+ 萬元研發 AKK 活菌藥
• 恆瑞醫藥與慕恩生物開展 LBP 全球臨床研究
• Wetson 家族基金會投 7600 萬研究腦健康
• 華大腸癌診斷產品獲 MHRA 認可
• 艾伯維為 Skyrizi 向 EMA 提交治療克羅恩病申請
• DSM 收購植物基蛋白企業 Vestkorn Milling
① EverImmune獲得3590+萬元研發AKK活菌藥
11 月 30 日，臨床階段的活體生物藥公司 EverImmune 宣佈，獲得了超 500 萬歐元（約合 3590 萬人民幣）的匿名 A 輪融資。新資金將用於幫助該公司開展旗下候選產品 Oncobax AK 的臨床開發。
免疫檢查點抑制劑（Immune Checkpoint Inhibitors，ICIs）無論是作為單藥使用還是聯合其它抗癌療法，在臨床實踐中都徹底改變了許多預後較差的腫瘤患者的治療格局，譬如晚期肺癌和腎癌。但是許多患者對 ICIs 表現出了原發性或繼發性耐藥的問題。
因此，找出能影響患者對 ICIs 治療響應及藥物有效性的因素至關重要。過去幾十年在腫瘤動物模型和癌症患者上的研究表明，腸道菌群的組成或可用於表徵癌症免疫療法的有效性，而且某些腸道細菌或可輔助用於增強抗腫瘤免疫治療，改善原發性耐藥問題。
EverImmune 公司透過臨床前研究表明，在肺癌或腎癌患者中，嗜粘蛋白阿克曼菌（Akk 菌）作為一種腸道共生菌能夠增強患者免疫力，恢復原發性耐藥患者對 ICIs 藥物的敏感型。
該公司開發的候選產品 Oncobax AK 其有效成分為一株嗜粘蛋白阿克曼菌，採用凍幹緩釋膠囊技術，可以口服作為ICIs的輔助療法。該產品 1 期臨床試驗計劃招募 33 名非小細胞肺癌和 33 名腎細胞癌患者，並預計將於明年 2 季度啟動。
EverImmune 公司總裁 Jean-Luc Marsat 對外表示：“非常激動能獲得投資者支援，來開展活體生物藥改善腫瘤免疫療法有效性的研究。目前，腫瘤免疫療法只能對約 30%的非小細胞肺癌患者以及 40%的腎細胞癌患者奏效。
候選產品 Oncobax AK 旨在大幅度提升免疫療法在這類患者中有效性比例。EverImmune 公司熱切歡迎新投資者的支援，同時也非常感謝投資者在我們初期階段給與的信任和支援。”
本節參考資料：
https://www.ala.com/everimmune-raises-e5m-to-enter-clinical-phase-in-microbiome-immuno-oncology/
② 恆瑞醫藥與慕恩生物開展LBP全球臨床研究
11 月 30 日，恆瑞醫藥宣佈旗下的阿得貝利單抗將與慕恩生物旗下的抗腫瘤活體生物藥 MNC-168 展開聯合用藥全球臨床研究。
該研究旨在評估阿得貝利單抗和 MNC-168 的聯合用藥在既往使用 PD-1/PD-L1 抑制劑進展後的多種晚期惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性以及抗腫瘤療效。
候選藥物 MNC-168 是慕恩生物基於其 Culture-To-Product 技術平臺發現並開發的，是一種用於治療惡性腫瘤的單菌株活體生物藥。臨床前研究結果顯示，候選藥物 MNC-168 在多種腫瘤模型中可顯著提高免疫檢查點抑制劑的應答率。
阿得貝利單抗是恆瑞醫藥自主研發的人源化抗 PD-L1 單克隆抗體。近期，阿得貝利單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床研究主要研究終點結果達到方案預設的優效標準。
慕恩生物創始人蔣先芝表示：“非常高興與恆瑞醫藥合作，共同推動 MNC-168 單與阿得貝利單抗聯合用藥方案在全球的早期臨床開發，鑑於目前全球尚未有任何抗腫瘤活體生物藥上市，MNC-168 臨床研究意義重大，標誌著國內公司在該研發領域跟西方國家處於同一起跑線。”
恆瑞醫藥高階副總經理兼全球研發總裁張連山表示：“慕恩生物在活體生物藥領域擁有領先的研發能力，候選藥物 MNC-168 與阿得貝利單抗的聯合臨床研究有望為復發難治的腫瘤患者帶來新的希望。恆瑞醫藥將繼續不遺餘力地以患者利益與臨床價值為導向，為患者不斷輸送有價值的臨床治療方案。”
本節參考資料：
https://www.hengrui.com/media/detail-119.html
③ Wetson家族基金會投7600萬研究腦健康
11 月 24 日，Weston 家族基金會宣佈向加拿大老齡化追蹤研究（Canadian Longitudinal Study on Aging，CLSA）協作組織提供 1200 萬美元（約合 7650 萬人民幣）資助，用於發起健康大腦、健康老齡化專案（The Healthy Brains，Healthy Aging Initiative），以此來研究影響腦部健康的重要因素，如生活習慣和人體微生物組等。
CLSA 是一項大規模的、全國性的研究健康與衰老的合作專案。該組織試圖從生物學、醫學、心理學、社會學和經濟學等角度回答有關涉及衰老、失能和疾病的關鍵問題，參與人數超過 5 萬人，持續時間 20 年。其主要目標是幫助人們活得長久和健康。
健康大腦、健康老齡化專案為期 6 年，會從 CLSA 中選取 6000 人參加，其中會有 2500 多人接受腦部核磁共振成像來監測其腦部結構和功能隨年齡的變化。這是加拿大第一個同時引入腦部成像和腸道菌群分析來調查認知變化的全國性研究。
該專案的主要目標是為 CLSA 提供腦部成像和腸道菌群的長期研究資料，幫助研究人員回答腸道菌群、生活方式、心理和環境等因素與衰老的潛在關聯。這將為未來開發篩查和預防腦部病變的診療措施提供關鍵資料。
Weston 家族基金會主席 Emma Adamo 表示：“生活方式和腸道菌群給腦部健康帶來的影響是構成健康老齡化拼圖重要一塊。在這一方面一直缺乏大規模的、基礎性研究。我們將會不遺餘力地支援各地研究者們開展此類研究，最終提高老齡化人口的生活質量。”
CLSA 首席研究員 Parminder Raina 教授談道：“該專案獲取的研究資料將進一步增強 CLSA 的綜合實力，為科研人員研究認知隨年齡變化提供關鍵支援。感謝 Weston 家族基金會提供的慷慨資助和長期支援，希望我們能為健康老齡化做出不可磨滅的貢獻。”
本節參考資料：
https://secureservercdn.net/166.62.108.229/45m.b77.myftpupload.com/wp-content/uploads/2021/11/HealthyBrainsHealthyAging-Main-FINAL.pdf
④ 華大腸癌診斷產品獲MHRA認可
11 月 26 日，華大基因釋出公告稱，旗下子公司華大數極生物科技（簡稱華大數極）研發的腸癌輔助診斷產品及其配套試劑盒獲得了英國藥品與健康產品管理局（MHRA）准入資質。
根據 WHO 國際癌症研究機構發起的 GLOBOCAN 專案調查顯示，全球每年有超過 190 萬的結直腸癌新發病例，佔所有癌症新發病例的 10.0%；每年約有 93.5 萬左右的結直腸癌死亡病例，佔所有癌症死亡病例的 9.4%。結直腸癌是全球發病率第三位和死亡率第二位的惡性腫瘤。
華大數極此次獲證產品採用熒光 PCR 法，定性檢測人糞便樣本中 3 個腸癌標誌物 SDC2、ADHFE1 和 PPP2R5C 基因的甲基化水平。該試劑盒適用於臨床醫生建議做腸鏡檢查患者的輔助診斷，提供資料供臨床醫生參考，併為患者提供一種結直腸癌的輔助診斷方法的選擇，但無法作為腫瘤早期診斷或確診的依據。
同時，該款結直腸癌輔助診斷產品，從核酸提取、DNA 前處理到 DNA 檢測，三個環節均已取得准入許可，可以為客戶提供科學、規範的檢測試劑及服務。
早在今年 3 月份該產品便已取得歐盟 CE 准入資質，此次獲得英國 MHRA 註冊，進一步提升了華大數極在腫瘤檢測方面的核心競爭力，對華大數極腫瘤防控業務將產生積極影響。
本節參考資料：
https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202111261531273873_1.pdf?1637959028000.pdf=
⑤ 艾伯維為Skyrizi向EMA提交治療克羅恩病申請
11 月 30 日，全球製藥公司艾伯維宣佈向歐洲藥品管理局（EMA）提交 Skyrizi 藥物的一項新適應症。具體地，Skyrizi 可用於治療 16 週歲及以上，對傳統或生物製劑應答不足、失應答或不耐受的中重度急性克羅恩病患者，治療方案為 600mg 靜脈誘導和 360mg 皮下維持治療。
克羅恩病是一種累及腸道全層的慢性炎症性疾病，該病慢性病程、遷延不愈以及易復發，又可合併腸外表現。由慢性腹瀉、食慾減退及慢性消耗導致的營養障礙，會嚴重影響青少年患者正常生長髮育和生活質量，並給患者及其家庭帶來重大的治療、經濟和心理負擔。
Skyrizi 是一種單克隆抗體藥物，透過特異性靶向白細胞介素-23（IL-23）的 p19 亞基選擇性阻斷 IL-23，而 IL-23 被認為在許多慢性免疫性疾病中起著關鍵作用。該藥物由勃林格殷格翰公司開發，艾伯維支付了 6 億美元預付款獲得了該藥物的全球商業化權利。
此次艾伯維申請新適應症，是基於 ADVANCE、MOTIVATE 和 FORTIFY 3 項關鍵 3 期臨床研究結果。在 ADVANCE 和 MOTIVE 誘導研究中，與安慰劑相比，接受 Skyrizi 誘導治療的患者中，達到第 12 周臨床緩解和內鏡應答這 2 個主要終點的患者比例顯著增加。
FORTIFY 維持研究在接受 Skyrizi 誘導治療有應答的患者中開展。資料顯示，與停用 Skyrizi 的患者相比，接受 Skyrizi 維持治療的患者中，有顯著更高比例的患者在治療一年後達到內鏡應答和臨床緩解。
艾伯維首席科學官 Tom Hudson 對此評論道：“中重度克羅恩病患者持續出現的腹瀉、腹痛等症狀嚴重影響了其生活質量。我們期待與監管部門合作，希望 Skyrizi 成為治療該病的一線藥物。”
本節參考資料：
https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-application-for-risankizumab-skyrizi-in-moderate-to-severe-crohns-disease-to-european-medicines-agency-ema.htm
⑥ DSM收購植物基蛋白企業Vestkorn Milling
11 月 29 日，專注於營養、健康和可持續發展的全球科學公司皇家帝斯曼（DSM）宣佈，與挪威植物基蛋白企業 Vestkorn Milling（簡稱 Vestkorn）達成收購協議，交易作價 6500 萬英鎊（約合 4.68 億人民幣），交易預計年底前完成。
在歐洲，被 DSM 盯上的 Vertokorn 公司在急速發展的植物基蛋白市場中正處於領先地位。該公司採用大豆和豌豆作為其生產植物基蛋白的原料，為寵物食品、動物飼料和植物基產品的下游公司提供原料。
自 9 月份以來為了佔據市場有利地位，DSM 對其“健康、營養&生物科學”業務單元進行了重構，並且斥巨資收購 First Choice Ingredients 公司補齊了在風味發酵乳上的短板。
拆分出來的健康、營養&護理事業群專注於在早期生命營養、膳食補充劑和營養改善等領域提供解決方案，產品包括維生素和益生元等；而另一板塊動物營養&健康事業群則主要從事動物蛋白生產，近期透過收購 Erber Group 公司順利開闢了魚油和藻類油脂產品線。
Vestkorn 公司的植物蛋白、澱粉和膳食補充劑等主營產品，正好能為 DSM 近期收購的一批下游企業提供原料支援。特別是對於即將上市的分離乳清產品，植物基蛋白業務與其形成了協同互補作用，兩類產品共同支撐起 DSM 的蛋白營養產品線。
DSM 食品&飲料事業群副總裁 Patrick Niels 對於此次收購評論道：“現如今，食品飲料生產商都在積極尋找能夠提供原料、專業知識和解決方案的合作伙伴，以此來更好的進行差異化競爭以及更快的佔據領先優勢。這在高度變化的植物基蛋白領域尤為重要。DSM 公司致力於在 2030 年能為 1.5 億人口提供美味、營養和可持續的植物基蛋白食品，與 Vestkorn 公司的結合有助於我們實現這一目標。”
本節參考資料：
https://www.dsm.com/corporate/news/news-archive/2021/36-21-dsm-to-acquire-vestkorn-milling-to-accelerate-growth-in-plant-based-proteins.html
作者 | Richard
審校 | 617
編輯 | 咲
