01
國家藥監局附條件批准奧雷巴替尼片上市
近日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批准廣州順健生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥奧雷巴替尼片上市。該藥品是我國自主研發並擁有自主智慧財產權的創新藥，用於治療任何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，並採用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期或加速期的成年患者。
奧雷巴替尼（Olverembatinib）是小分子蛋白酪氨酸激酶抑制劑，可有效抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶野生型及多種突變型的活性，可抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻斷下游通路活化，誘導Bcr-Abl陽性、Bcr-Abl T315I突變型細胞株的細胞週期阻滯和調亡。該品種是國內首個獲批伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病適應症的藥品，為因T315I突變導致耐藥的患者提供了有效的治療手段。
02
國家藥監局附條件批准恩沃利單抗注射液上市
近日，國家藥品監督管理局透過優先審評審批程式附條件批准四川思路康瑞藥業有限公司申報的恩沃利單抗注射液(商品名:恩維達)上市。該藥品為我國自主研發的創新PD-L1抗體藥物，適用於不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實體瘤患者的治療，包括既往經過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療後出現疾病進展的晚期結直腸癌患者以及既往治療後出現疾病進展且無滿意替代治療方案的其他晚期實體瘤患者。
恩沃利單抗注射液為重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，可結合人PD-L1 蛋白，並阻斷其與受體PD-1的相互作用，解除腫瘤透過PD-1/PD-L1途徑對T細胞的抑制作用，調動免疫系統的抗腫瘤活性殺傷腫瘤。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。
03
國家藥監局批准3箇中藥創新藥玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒上市
近日，國家藥品監督管理局批准了玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒3箇中藥創新藥的上市註冊申請。其中：
玄七健骨片，藥品上市許可持有人為湖南方盛製藥股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用於輕中度膝骨關節炎中醫辨證屬筋脈瘀滯證的治療。
芪蛭益腎膠囊，藥品上市許可持有人為山東鳳凰製藥股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用於早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。
坤心寧顆粒，藥品上市許可持有人為天士力醫藥集團股份有限公司，其臨床試驗研究結果顯示可用於女性更年期綜合徵中醫辨證屬腎陰陽兩虛證的治療。
上述3箇中藥創新藥均是基於中醫臨床經驗方基礎上研製，透過開展隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，獲得安全性、有效性證據，批准上市後將為臨床相關疾病的患者提供新的治療選擇。
近年來，國家藥監局全面落實《中共中央 國務院關於促進中醫藥傳承創新發展的意見》，遵循中醫藥發展規律，傳承精華，守正創新，持續推進中藥審評審批機制改革，建立完善符合中藥特點的註冊管理制度和技術評價體系，以臨床價值為導向，加快促進中藥新藥研製。
新修訂的《藥品註冊管理辦法》、《中藥註冊分類及申報資料要求》等一系列符合中藥特點的規章及相關技術指導原則相繼釋出實施，充分尊重中藥研製規律，鼓勵中藥傳承創新，最大程度激發並釋放了中藥創新的活力和潛能。
2021年截至目前，國家藥監局在緊急批准清肺排毒顆粒、化溼敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎上，又批准了6箇中藥新藥上市，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年，中藥審評審批制度改革已初顯成效。
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