楊森製藥公司12月1日宣佈，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准將Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj）與Kyprolis (carfilzomib，卡非佐米)和地塞米松(Kd)聯合用藥，用於治療已接受一至三個既往治療方案的複發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者。
該批准是在2021年2月向FDA提交監管申請後做出的，標誌著Darzalex Faspro的第九個適應症。
Darzalex Faspro（daratumumab and hyaluronidase-fihj）
PLEIADES 研究的更新資料已在 2020 年美國血液學會 (ASH) 年會上公佈，表明 Darzalex Faspro 和 Kd 的緩解率與 CANDOR 3 期研究中 IV DARZALEX （daratumumab）和 Kd 的緩解率相似 ，這支援了抗 CD38 單克隆抗體與卡非佐米聯合的首次批准。
PLEIADES 研究的中位隨訪時間為 9.2 個月，達到了其主要終點，表明 Darzalex Faspro-Kd 的總體緩解率 (ORR) 為 84.8%。 該研究還表明，77.3% 的患者達到了非常好的部分應答(VGPR) 或更好。
Darzalex Faspro+卡非佐米和地塞米松方案的安全性與 Darzalex Faspro、卡非佐米和地塞米松的已知安全性一致。
接受 Darzalex Faspro-Kd 的患者中有 27% 發生嚴重不良反應。最常見的不良反應 (≥20%) 是上呼吸道感染、疲勞、失眠、高血壓、腹瀉、咳嗽、呼吸困難、頭痛、發熱、噁心和 外周水腫。 百分之三的患者發生了致命的不良反應。
關於PLEIADES研究
正在進行的 2 期、非隨機、開放標籤、多中心 PLEIADES (NCT03412565) 試驗正在評估 Darzalex Faspro 聯合四種標準護理治療方案對多發性骨髓瘤 (MM) 患者的臨床益處。
具體而言，該試驗正在評估：
· Darzalex Faspro在符合移植條件的新診斷多發性骨髓瘤 (NDMM) 中的療效；
· 不適合移植的 NDMM [Darzalex Faspro 聯合bortezomib、melphalan和prednisone (D-VMP) (n=67)]；
· 復發難治性多發性骨髓瘤 (RRMM) 與一種以上的既往治療 [Darzalex Faspro 聯合來那度胺和地塞米松 (D-Rd) (n = 65)]；
· RRMM 和 RRMM 先前接受過來那度胺治療 [Darzalex Faspro 聯合卡非佐米和地塞米松 (D-Kd) (n = 66)]。
Darzalex Faspro 是唯一獲准皮下注射治療多發性骨髓瘤和輕鏈 (AL) 澱粉樣變性患者的 CD38 靶向抗體。Darzalex Faspro 與重組人透明質酸酶 PH20 (rHuPH20)，Halozyme 的 ENHANZE 藥物遞送技術共同配製。
此前，Darzalex Faspro已獲批用於治療多發性骨髓瘤成年患者：
· 與bortezomib, melphalan和prednisone聯合用於不適合自體幹細胞移植的新診斷患者；
· 與來那度胺和地塞米松聯合用於不適合自體幹細胞移植的新診斷患者以及先前接受過至少一種治療的複發性或難治性多發性骨髓瘤患者；
· 與bortezomib, thalidomide和地塞米松聯合應用於符合自體幹細胞移植條件的新診斷患者；
· 與泊馬度胺和地塞米松聯合用於已接受至少一種先前治療（包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑）的患者；
· 與bortezomib和地塞米松聯合用於已接受過至少一種既往治療的患者；
· 與卡非佐米和地塞米松聯合用於已接受過一到三線治療的複發性或難治性多發性骨髓瘤患者；
· 作為單一療法用於已接受至少三種先前治療的患者，包括蛋白酶體抑制劑 (PI) 和免疫調節劑，或對 PI 和免疫調節劑具有雙重耐藥性的患者；
· Darzalex Faspro 與bortezomib、環磷醯胺和地塞米松聯合用於治療新診斷的 AL 澱粉樣變性成年患者。 該適應症在基於響應率的加速批准下獲得批准。 對該適應症的持續批准可能取決於驗證性試驗中對臨床益處的驗證和描述。
參考來源：U.S. FDA Approves Darzalex Faspro (daratumumab and hyaluronidase-fihj) in Combination with Carfilzomib and Dexamethasone for Patients with Multiple Myeloma After First or Subsequent Relapse
注：以上資訊整理自網路，旨在幫助患者瞭解國際新藥動態，不作任何用藥依據，具體用藥指引請諮詢主治醫師。
